Non è una cura capace di restituire la memoria perduta e non può essere somministrata a tutte le persone affette da Alzheimer. L’arrivo del Donanemab al Policlinico universitario di Germaneto, a Catanzaro, rappresenta comunque un passaggio importante per la sanità calabrese e per le famiglie costrette a convivere con una delle malattie più difficili da affrontare. L’Azienda ospedaliero-universitaria Renato Dulbecco ha annunciato l’avvio del nuovo percorso terapeutico nel Centro per i disturbi cognitivi e le demenze. Germaneto viene indicato come il primo e unico centro calabrese dotato, al momento, delle competenze necessarie per la valutazione e la somministrazione del farmaco. Ma l’annuncio non significa che da oggi qualsiasi paziente possa presentarsi in ospedale e ricevere la terapia. L’accesso è riservato a una quota limitata di persone e richiede una selezione clinica molto rigorosa.
Che cos’è il Donanemab e come agisce
Il Donanemab, commercializzato con il nome Kisunla, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi alla beta-amiloide, una proteina che nell’Alzheimer tende ad accumularsi nel cervello formando placche. Il farmaco favorisce la rimozione di questi depositi, ma intervenire sulle placche non significa eliminare la malattia. L’Alzheimer è un processo complesso, nel quale sono coinvolti differenti meccanismi biologici e una progressiva perdita di neuroni.
Lo studio principale esaminato dall’Agenzia europea per i medicinali ha coinvolto 1.736 persone con Alzheimer iniziale. Dopo 18 mesi, il punteggio utilizzato per misurare capacità cognitive e autonomia era peggiorato mediamente di 11 punti nei pazienti trattati e di 13 punti nel gruppo che aveva ricevuto un placebo. Il dato va spiegato con chiarezza: anche i pazienti trattati hanno continuato a peggiorare, ma mediamente più lentamente. Il Donanemab può quindi rallentare il declino, non fermarlo né recuperare le funzioni già compromesse. L’EMA ne ha autorizzato l’impiego nell’Unione europea nel settembre 2025.
Chi può ricevere il Donanemab
Il trattamento è destinato esclusivamente agli adulti che si trovano nelle fasi iniziali della malattia. I possibili candidati devono avere: un deterioramento cognitivo lieve oppure una demenza lieve dovuta all’Alzheimer; una diagnosi clinica specialistica; la presenza di placche di beta-amiloide confermata attraverso esami specifici; nessuna copia oppure una sola copia della variante genetica ApoE4; condizioni cliniche compatibili con il rischio della terapia; la possibilità di sottoporsi periodicamente a risonanza magnetica. Non basta, dunque, accusare dimenticanze o difficoltà di concentrazione. Disturbi simili possono dipendere da depressione, farmaci, problemi metabolici, patologie vascolari o altre forme di demenza. Sono esclusi i pazienti con Alzheimer moderato o avanzato, perché nelle fasi più evolute i benefici del farmaco non sono stati dimostrati.
Perché è necessario il test genetico ApoE4
Uno degli esami centrali riguarda il gene dell’apolipoproteina E, conosciuto come ApoE. Ogni persona possiede due copie del gene, una ereditata dalla madre e una dal padre. La variante ApoE4 è associata a un rischio più elevato di sviluppare l’Alzheimer e, nei pazienti trattati con Donanemab, anche a una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati cerebrali. Il farmaco è indicato per chi non possiede ApoE4 o ne possiede una sola copia. Le persone con due copie di ApoE4, definite omozigoti, non rientrano nell’indicazione europea a causa del maggiore rischio di complicazioni.
Gli esami prima della terapia
A Germaneto il percorso annunciato integra valutazione neurologica, test cognitivi e genetici, studio dei biomarcatori nel liquido cerebrospinale, risonanza magnetica e Pet cerebrale. Il lavoro coinvolge neurologi, neuroradiologi, specialisti di medicina nucleare, genetisti, neuropsicologi, farmacisti e personale infermieristico. La presenza della beta-amiloide deve essere dimostrata attraverso una Pet amiloide oppure mediante l’analisi di biomarcatori specifici. La risonanza magnetica serve invece a individuare eventuali microemorragie, alterazioni vascolari o altre condizioni che renderebbero pericolosa la somministrazione.
Secondo le indicazioni europee, la prima risonanza deve essere eseguita nei sei mesi precedenti l’inizio del trattamento. Altri controlli sono previsti prima della seconda, terza, quarta e settima dose. Il farmaco viene somministrato attraverso un’infusione endovenosa ogni quattro settimane. La durata complessiva non deve superare i 18 mesi.
Il rischio di edemi e microemorragie cerebrali
La principale complicazione è rappresentata dalle Aria, anomalie cerebrali visibili attraverso la risonanza magnetica e correlate alla rimozione dell’amiloide. Possono manifestarsi sotto forma di: Aria-E, con edema o accumulo di liquidi nel cervello; Aria-H, con microemorragie o depositi di sangue. Molti episodi non producono sintomi, ma alcuni possono diventare seri. Per questo il trattamento deve essere somministrato in centri in grado di effettuare controlli ravvicinati, riconoscere rapidamente le anomalie e sospendere le infusioni quando necessario.
Il Donanemab non può essere utilizzato, tra gli altri casi, nei pazienti che assumono anticoagulanti, presentano disturbi della coagulazione non controllati, più di quattro microemorragie alla risonanza iniziale, gravi patologie della sostanza bianca o un’ipertensione non adeguatamente controllata. È escluso anche chi non può sottoporsi a risonanza magnetica.
L’accesso in Calabria e la decisione dell’Aifa
Il Donanemab era già stato somministrato a Germaneto nell’ambito dell’uso compassionevole. L’avvio del percorso dimostra che in Calabria esistono competenze diagnostiche e organizzative per gestire terapie complesse. Resta, però, il nodo dell’accesso ordinario. Il 26 giugno 2026 l’Aifa ha comunicato che la Commissione scientifica ed economica ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale sia del Donanemab sia del Lecanemab, ritenendo non raggiunti i requisiti minimi richiesti. La decisione è pubblicata sul sito dell’Aifa. Autorizzazione europea e rimborsabilità italiana, quindi, non coincidono. Il percorso avviato a Germaneto non equivale a una disponibilità generalizzata del farmaco. Ogni eventuale accesso dovrà essere verificato dal centro specialistico in base alle condizioni del paziente e alle modalità consentite dalla normativa. La vera novità non è una cura miracolosa, ma la possibilità di intervenire prima e in modo più mirato su alcuni pazienti. Una possibilità accompagnata da limiti, rischi e interrogativi economici che devono essere raccontati con la stessa attenzione riservata alle speranze.
